0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Общая информация о препарате

Особенности информации о лекарственных средствах

Под фармацевтической информацией понимается информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств

Методы фармацевтической информации – формы передачи сообщения потребителям информации: устная (ответы на вопросы, консультации, рекомендации, лекции и др.), письменная или печатная, электронная (электронная почта, электронные версии печатной информационной продукции, автоматизированные базы данных, Интернет и др.), фонетическая, изобразительная (рисунки, фотографии, кино-, видео- и аудиопленки и др.); сочетание этих форм.

Источники фармацевтической информации – документы, содержащие какие-либо сведения, факты, необходимые для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности, они подразделяются на первичные и вторичные источники.

Первичные источники фармацевтической информации – это документы, содержащие впервые опубликованные (новые, оригинальные) сведения, факты.

Вторичные источники – документы, содержащие пересказ, анализ, обобщение сведений и фактов из первичных источников информации.

В современных условиях развития здравоохранения и медицинской науки возрастает значимость качественной и надежной информации о лекарственных средствах. Информация как неотъемлемая часть ЛС сопровождает препарат в течение всего его жизненного цикла и в зависимости от видов источников, в которых она представлена, имеет свою специфику и назначение.

Под информацией о лекарственных средствах понимаются научно обоснованные сведения о различных аспектах их свойств: показания и противопоказания к применению, возможные побочные действия, осложнения при лекарственной терапии и др.

С точки зрения специалистов ВОЗ, информацию о лекарственных средствах следует рассматривать как сумму сведений, на которых основывается применение лекарственных средств медицинскими работниками или потребителями лекарственных средств. Информация о ЛС содержит знания общего характера в области здравоохранения, а также специфические знания об отдельных лекарственных средствах. Сюда относятся чисто научные сведения (например, фармацевтические, фармакологические и токсикологические), специальные медицинские (например, о фармакотерапии заболеваний) и стратегические сведения (например, о рецептуре, цене и виде ЛС). Информацию о ЛС получают в процессе обучения, повышения квалификации, а также в процессе работы.

Информация о лекарственных средствах — опубликованные сведения, факты о медицинских, фармацевтических, потребительских и иных характеристиках лекарственного средства, основанные на научной информации и предназначенные в основном для использования специалистами в области фармацевтической и медицинской практики, а также населением.

Информация о ЛС имеет двойственный характер. С одной стороны, это общественное достояние, представляющее собой огромные массивы данных, без сбора и анализа которых невозможно дальнейшее развитие и совершенствование всей системы лекарственного обеспечения, с другой — она может стать востребованным товаром с высоким коммерческим потенциалом.

Информация всегда характеризуется такими свойствами, как субъективность восприятия и зависимость от информационного носителя. Носитель информации — это материальный объект, позволяющий фиксировать информацию (например, это может быть листок-вкладыш в упаковку ЛС и т.п.).

Потребители информации о лекарственных средствах – совокупность организаций и физических лиц, запрашивающих, получающих и использующих информацию о ЛС, подразделяются на коллективных (организации) и индивидуальных (физические лица) потребителей.

Источник информации о лекарственных средствах — это материальный носитель информации, обеспечивающий ее декодирование и восприятие потребителем. Так, для неграмотного человека книга не является источником информации, листок-вкладыш в упаковку ЛС на незнакомом языке не позволяет воспользоваться информацией о препарате и т.д.

Источниками фармацевтической информации являются:

— медицинские журналы, справочники, учебники;

— фирмы-производители лекарственных средств;

— курсы повышения квалификации;

— центры информации о лекарственных средствах;

— электронные справочники и ресурсы в Интернет;

— средства массовой информации (программы на телевидении и радио по медицинской тематике);

— профессиональная информация медицинских и фармацевтических ассоциаций и научных обществ;

Качество информации о лекарственных средствах определяется такими ее свойствами, как объективность, достоверность, актуальность, полнота и этичность. В процессе информационной деятельности, в частности при информировании специалистов о ЛС, качественными параметрами информации считаются полнота, оперативность и релевантность (соответствие запросу), которые рассчитываются как количественные индексы по известным формулам. Кроме того, информацию характеризуют следующие показатели: количество, доступность, точность, оперативность, достаточность и глубина.

Под количеством информации понимают объем данных, выраженный каким-либо количественным показателем.

Под доступностью информации понимают реальную возможность для конкретного специалиста или пациента получить информацию по интересующей его проблеме из всех известных в мире источников.

Под точностью данных понимают их соответствие или наибольшее приближение к фактам клинической или фармацевтической практики, имеющимся в реальной практике здравоохранения.

Важной характеристикой информации является ее своевременность (оперативность). Жизненный цикл информации в современных условиях составляет 3-5 лет. Это означает, что опубликованная сегодня информация будет обновляться и пересматриваться каждые 3-5 лет.

В результате:

— она может потерять свою актуальность и оказаться бесполезной;

— то, что верно сегодня, может быть неверным завтра;

— новые лекарственные средства и методы лечения приходят на смену старым;

— появляются новые данные о ранее известных лекарственных средствах и методах лечения.

Таким образом, оперативность отражает актуальность информации для необходимых расчетов и принятия решений в изменившихся условиях.

Достоверность определяет допустимый уровень искажения как поступающей, так и результатной информации, при которой сохраняется эффективность функционирования системы.

Достаточность определяет объем информации, необходимой для удовлетворения информационных потребностей потребителя.

Глубина определяет степень продвинутости поиска информации.

Информация о ЛС рассматривается во временном измерении: текущая информация в процессе распространения называется информационным потоком, а распространенная за какой-либо прошедший период, то есть ретроспективная, — информационным массивом.

Важными с точки зрения классификации информации являются понятия информационной потребности и информационного запроса.

Информация классифицируется по критерию целевого назначения, которое определяет содержание информации с точки зрения его общественной функции (содействие научной работе, передача официальной информации, обучение и т.п.) (ОСТ 29.130-97, 1.7).

В соответствии с принятой классификацией по ГОСТу 7.60-90 можно выделить следующие виды информации о ЛС:

официальная информация о ЛС — информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных ор­ганов, учреждений, ведомств либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях;

научная информация о ЛС — материалы и результаты теоретических, экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований ЛС. Научная информация может содержать научные гипотезы, предположения, дискуссионный материал и пр. Научная информация о ЛС должна публико­ваться только в изданиях, предназначенных для специалистов;

практическая информация о ЛС — информация о способах применения ЛС, предназначенная для специалистов различных областей сферы обращения ЛС. Она должна публиковаться в изданиях, предназначенных только для специалистов;

Читать еще:  Описание групп препаратов

учебная информация о ЛС — это систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме;

— справочная информация о ЛС краткие сведения научного или прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска;

коммерческая информация о ЛС — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики;

популярная (научно-популярная) информация о ЛС — сведения, изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Информация о Л С различается в зависимости от пользователей: для специалистов — профессиональная; рассчитанная на широкий круг потреби­телей — массовая.

Информация о ЛС как социально значимом продукте, применение ко­торого связано не только с положительными свойствами, но и с риском раз­вития побочных эффектов, должна жестко регулироваться.

188.64.170.220 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Паглюферал-3 — официальная инструкция по применению

Общая информация о препарате

Паглюферал – противоэпилептическое средство комбинированного типа. К этой фармакологической группе относятся лекарства, способные предупреждать развитие припадков у людей, имеющих хронические неврологические заболевания. Сфера применения – неврология. Международное непатентованное название препарата: бромизовал + кальция глюконат + кофеин + папаверин + фенобарбитал (Bromisoval + Calcium gluc. + Caffeine + Papaverine+Phenobarbital).

Формы выпуска и цены на препарат

В таблице представлены лекарственные формы медикамента и средняя их стоимость по России.

Таблица 1 – Форма выпуска и примерные цены на Паглюферал 1, 2, 3

Все три вариации Паглюферала выпускаются в форме таблеток. Цена на препарат варьируется от 80 до 120 рублей. Самой дешевой является первая форма лекарственного средства, самой дорогой – третья.

Состав

В состав Паглюферала входит сразу несколько действующих компонентов. Среди них выделяют:

  • фенобарбитал — оказывает противосудорожное, снотворное, психолептическое действие;
  • кофеин — является психостимулятором;
  • бромизовал — оказывает успокаивающее и умеренно снотворное действие;
  • глюконат кальция — оказывает влияние на тканевой обмен;
  • папаверин — блокирует фермент фосфодиэстеразы, вызывает накопление в клетке циклического аденозинмонофосфата и уменьшает содержание внутриклеточного кальция.

Эти 4 компонента неизменно входят в состав каждого из трех видов лекарства, однако их количество различно. Информация о количестве активных веществ в разных видах Паглюферала приведена в таблице:

Таблица 2 – Содержание активных компонентов в Паглюферале 1, 2, 3

Из таблицы видно, что Паглюферал 1 и Паглюферал 2 отличаются лишь количеством фенобарбитала в составе. В состав медикамента под номером 3 входит большее, чем в предыдущих формах, количество всех активных компонентов, кроме глюконата кальция. Также в состав данного лекарства входят такие вспомогательные компоненты: картофельный крахмал и стеарат магния.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакологический эффект лекарства обусловлен входящими в его состав активными компонентами. Рассмотрим действие каждого из компонентов по отдельности:

Входящий в состав лекарства фенобарбитал относится к производным барбитуровой кислоты. Вещество подавляет сенсорную зону коры головного мозга, что обуславливает снотворный и успокаивающий эффекты. Противосудорожное действие обусловлено подавлением нейропередачи в центральную нервную систему.

  • Следующий компонент – кофеин – стимулирует основную часть нервной системы, повышает скорость обмена веществ.
  • Бромизовал является успокаивающим и снотворным веществом.
  • Кальциевая соль глюконовой кислоты восполняет нехватку кальция в организме, который принимает участие в передаче нервных импульсов.
  • Папаверин снижает возбудимость сердца и замедляет внутрипредсердную проводимость.
  • Фармакокинетику препарата также целесообразно разобрать по отдельным компонентам:

      Фенобарбитал усваивается медленнее других производных барбитуровой кислоты. Это обусловлено меньшей липофильностью вещества. Компонент плохо связывается с белками плазмы, перерабатывается в печени при участии ферментов микросомального окисления.

    Кофеин достигает максимальной концентрации уже через час после применения. Биотрансформация происходит в печени, а выводится вещество почками.

  • Глюконат кальция быстро абсорбируется в кишечнике и проникает в кровь, где находится в ионизированном и связанном состоянии. Физиологической активностью обладает ионизированный кальций. Выводится из организма с уриной и калом.
  • Папаверин хорошо связывается с белками плазмы и распространяется по организму, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизм вещества происходит в печени, а выводится он почками.
  • Фармакокинетика бромизовала не изучена.
  • Аналогичные средства

    Препарат не имеет аналогов со схожим составом, поэтому нельзя заменять его самостоятельно. При необходимости замены препарата врач может назначить медикаменты с подобным антиконвульсивным действием. Ниже приведен список самых эффективных из них:

    1. Тореал – противоэпилептическое средство, в состав которого входит активное вещество – топирамат. Также данный препарат используется для профилактики приступов мигрени. Принимать лекарство можно детям с двух лет.
    2. Бензобамил – барбитурат, действие которого также направлено на торможение нейронов эпилептического очага. Данный медикамент является менее распространенным и не всегда есть в аптеках.
    3. Бензонал – относится к препаратам той же группы, в состав входит бензобарбитал. Главным преимуществом Бензонала является то, что он практически не оказывает снотворного действия.

    Существует множество противоэпилептических средств, оказывающих схожее действие на организм человека. Однако Паглюферал имеет уникальный состав, что способствует комплексному действию данного медикамента на организм. В разных ситуациях это может быть, как положительной, так и отрицательной особенностью препарата.

    Фармакинетика

    Фенобарбитал. Всасывается медленно, полностью. Cmax в плазме крови определяется через 1–2 ч, связь с белками плазмы — 50%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10–12 раз). Кумулируется в организме. T1/2 составляет 2–4 сут. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% — в неизмененном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

    Кофеин. Абсорбция хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Cmax в плазме крови достигается через 50–75 мин. Быстро распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) — 25–36%. Метаболизму в печени подвергается более 90%, у детей первых лет жизни до — 10–15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% — в теобромин и около 4% — в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем — в метилированные мочевые кислоты. T1/2 у взрослых — 3,9–5,3 часа (иногда — до 10 ч). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками.

    Читать еще:  Облепиховые свечи от простатита

    Папаверин. Биодоступность в среднем — 54%. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. T1/2 — 0,5–2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов.

    Кальция глюконат. Приблизительно 1/5–1/3 часть всасывается в тонком кишечнике. Около 20% выводится почками, остальное количество удаляется с содержимым кишечника (активно выделяется стенкой терминального отдела ЖКТ).

    Возможные побочные действия и передозировка приема Паглюферала

    Прием Паглюферала может привести к различным отрицательным реакциям со стороны разных систем организма:

    • нервной: головокружение, паралич, речевые расстройства, парадоксальные реакции, инсомния, галлюцинации, кошмары;
    • ЖКТ: тягостное ощущение в подложечной области, рвотные приступы, учащенная или, наоборот, недостаточная дефекация;
    • гепатобилиарной: повышение содержания ферментов печени в крови;

    ССС: атриовентрикулярная блокада, повышение или понижение давления, увеличение частоты сердечных сокращений и другие нарушения сердечного ритма;

  • кроветворения: снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов;
  • метаболизма: дефицит витамина B12;
  • зрения: непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты;
  • иммунной: возможны упадок сил, реакции гиперчувствительности, лекарственная зависимость.
  • При возникновении побочных эффектов необходима консультация с врачом. При передозировке возможны сильные проявления одного или нескольких побочных эффектов. В таком случае назначается промывание желудка и прием адсорбирующего средства. Также проводится симптоматическое лечение.

    Лекарственное взаимодействие

    Лечение на фоне приема вальпроатов и «Фенитоина» увеличивает уровень сывороточного фенобарбитала.

    «Паглюферал» способен угнетать действие пероральных контрацептивов и салицилатов.

    При сочетании с «Резерпином» влияние фенобарбитала повышается, а при комбинации с «Амитриптилином», «Диазепамом», «Хлордиазепоксидом», «Ниаламидом» и «Ацетазоламидом» — снижается.

    Медикамент «Паглюферал» уменьшает уровень ГКС в крови, а также непрямых антикоагулянтов, «Доксициклина», «Гризеофульвина», эстрогенов и прочих средств, которые подвергаются окислению в печени.

    Данный препарат угнетает действие сульфаниламидов, антибактериальную активность и противогрибковое воздействие «Гризеофульвина». Кроме того, он потенцирует эффекты нейролептиков, этанола, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, снотворных и седативных средств.

    Правила приема и дозирования

    Инструкция по применению Паглюферала четко прописывает необходимые дозы препарата для пациентов разного возраста, подробно они приведены в таблице:

    Таблица 3 – Дозировка Паглюферала 1, 2, 3 для детей и взрослых разного возраста

    Информация о лекарственных препаратах

    Введение

    Пациентам и квалифицированным медицинским работникам очень важно получать точную и актуальную информацию о лекарственных препаратах.

    В случае заболевания человек может пойти к своему врачу и получить рецепт на лекарственный препарат. У пациента может возникнуть целый ряд вопросов, например:

    • Можно ли принимать лекарство во время еды?
    • Можно ли принимать лекарство во время беременности?
    • Будет ли лекарство взаимодействовать с другими препаратами, которые я принимаю?

    На эти вопросы можно получить ответы в листке-вкладыше (ЛВ) — сложенный листок, который вкладывается в упаковку вместе с лекарственным препаратом. Содержание ЛВ регулируется законодательством Европейского Союза, в котором подробно описаны требования к информации о лекарственных препаратах. В Директиве 2001/83/EC 1 изложены требования для четырех разных типов предоставляемой информации:

    В Директиве содержатся основные требования к способу подготовки данной информации.

    Маркировка упаковки

    Текст, указанный на упаковке (внутренней (первичной) и внешней) лекарственного препарата, регламентируется точно также, как текст листка-вкладыша. Маркировка содержит информацию, важную для пациента и других лиц, участвующих в реализации препарата — например, врачей или фармацевтов. Пациентам может предоставляться информация об особых условиях хранения — например, если препарат необходимо хранить в холодильнике или в защищенном от света месте. Аптеки нуждаются в информации для определения препарата по названию и действующему веществу, способу применения и т.п. Кроме того, важно знать номера партии препарата, если производитель отзовет ее.

    Важно, чтобы маркировку смогли прочитать все пациенты. Внешняя картонная упаковка лекарственного препарата должна содержать необходимую информацию. Кроме того, маркировка на упаковках должна быть не только напечатана, но и продублирована шрифтом Брайля для тех, кто плохо видит.

    Требования к маркировке согласованы в пределах ЕС. Однако отдельные страны-участницы могут решить включить в маркировку одно или более из перечисленного ниже:

    • Цена лекарственного препарата
    • Условия возмещения стоимости
    • Правовой статус — «лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту» или «лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта» (безрецептурный препарат).
    • Подлинность и идентификация — например, штрих-код.

    Эту дополнительную информацию вносят в отдельную, заключенную в рамку область (она называется «голубое поле»), которая размещена на внешней картонной упаковке, чтобы ее было отчетливо видно.

    Листок-вкладыш (ЛВ)

    Фармацевтическая компания должна предоставить листок-вкладыш, содержащий всю необходимую и полезную для пациента информацию из КХЛС. Порядок и содержание ЛВ строго регламентированы. Основной руководящий принцип подготовки ЛВ состоит в том, чтобы после его прочтения пациент смог полностью понять, что представляет собой лекарственный препарат и для чего и как он применяется.

    Для препарата Х листок-вкладыш имеет такие разделы:

    1. Характеристика препарата Х и показания к его применению
    2. Информация, которую необходимо знать до приема (или применения) препарата Х — например, противопоказания, взаимодействие с пищей или другими лекарственными препаратами, меры предосторожности
    3. Способ приема/применения препарата Х
    4. Возможные Побочный эффект

    Важным элементом ЛВ является информация о возможных побочных эффектах, или нежелательных реакциях препарата (НРП). На момент регистрации нового лекарственного препарата могут быть известны не все НРП. Более редкие НРП могут впервые возникнуть в случае применения лекарственного препарата у большего количества пациентов. Важно, чтобы пациенты участвовали в наблюдении на предмет новых НРП. Пациенты могут сообщать о нежелательных эффектах врачу или в аптеку. Во многих странах-участницах ЕС пациенты даже могут сообщать о них непосредственно в регуляторные органы.

    Согласно законодательству по фармакологическому надзору пациентов необходимо проинформировать о том, как важно сообщать о новых НРП. Все ЛВ должны содержать такой стандартный текст:

    «В случае возникновения какого-либо побочного эффекта, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой. К ним относятся все возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. О побочных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему передачи информации. Сообщение о побочные эффектах может способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата».

    Участие пациентов в рассмотрении листка-вкладыша

    Компания должна проконсультироваться с соответствующими группами пациентов, чтобы убедиться в том, что информация о препарате (ее содержание и форма подачи) понятна, точна и проста в использовании, чтобы пациенты могли найти важную информацию в листке вкладыше, понять ее и действовать соответствующим образом. Один из таких способов — «проверка пользователем» листка-вкладыша. С этой целью Европейская комиссия выпустила Руководство по читабельности маркировки и листка-вкладыша для лекарственных препаратов, применяемых у людей. 2

    Краткая характеристика лекарственного средства

    Помимо маркировки и ЛВ, компания должна предоставить Краткую характеристику лекарственного средства (КХЛС), которая является основным документов в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Этот документ должен содержать всю необходимую информацию в сжатой форме для квалифицированных медицинских работников.

    В КХЛС содержится вся информация, необходимая квалифицированным медицинским работникам для того, чтобы проинформировать пациентов о преимуществах и рисках выбранного лекарственного препарата. Кроме того, в ней содержатся подробные инструкции по применению препарата, а также важные предупреждения о том, что следует и чего не следует делать во время периода применения лекарственного препарата. КХЛС постоянно обновляется с указанием актуальной информации о нежелательных реакциях, безопасности и соотношении «Риск

    Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

    Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

    Европейские отчёты по оценке лекарственного препарата (ЕООП)

    В ЕООП содержится информация о лекарственном препарате, в том числе о результатах его оценки вместе с кратким обзором, поданным в понятной для общественности форме. Это делается с целью предоставления понятной и полезной информации.

    Эти документы для общественности содержат краткий обзор информации, представленный в досье, и результаты оценки, проведенной компетентными уполномоченными органами. Однако определенная информация считается конфиденциальной и не включается в такие документы — в основном это подробная информация о процессе производства препаратов. ЕООП периодически обновляется, чтобы отобразить последнюю нормативную информацию по лекарственным препаратам.

    Изменения в информации о лекарственных препаратах

    В значимое содержание КХЛС и ЛВ нельзя вносить изменения без подачи «заявления на внесение изменений». Внесение таких изменений может инициировать компания или регуляторные органы — например, в случае появления новых данных по безопасности или эффективности препарата. Инициативы регуляторных органов могут реализовываться на основании так званых «направлений». Направления могут инициировать, например, страны-участницы ЕС или Комиссия и включать научные соображения, поданные комитетами EMA.

    После того как новый лекарственный препарат станет доступным пациентам, за ним следует внимательно наблюдать. Как упоминалось выше, только после выхода лекарственного препарата на рынок его воздействию подвергается большее количество пациентов. Таким образом, только после выхода препарата на рынок можно выявить более редкие НРП. Сообщения о НРП собирают как регуляторные органы, так и фармацевтические компании. На основании пострегистрационных данных, содержащихся в Периодически обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ), регулярно проводится повторное рассмотрение и повторная оценка соотношения «риск-польза». Любая новая информация по безопасности, полученная в результате такой повторной оценки, может привести к обновлению КХЛС и ЛВ.

    После сообщений о НРП регуляторные органы могут решить инициировать направление с целью рассмотрения безопасности, чтобы повторно оценить соотношения «риск-польза» для лекарственного препарата и обновить информацию о препарате в случае необходимости. Это может касаться как новых, так и уже существующих препаратов. В таких случаях важно согласовать действия в рамках ЕС. Все пациенты и врачи должны иметь доступ ко всей информации о преимуществах и рисках.

    В случае возникновения новых или серьезных НРП может потребоваться проведения неотложных мероприятий. В таких случаях можно, например, начать «неотложную процедуру для Европейского Союза». Проведение этой процедуры может инициировать страна-участница Европейского Союза или Комиссия. В результате могут вноситься серьезные изменения в условия регистрационного свидетельства, приостанавливаться его действие или Регистрационное свидетельство

    Регистрационное свидетельство (РС) обозначает разрешение на сбыт лекарственного препарата.

    Система выдачи регистрационных свидетельств была введена для защиты общественного здравоохранения. Регистрационное свидетельство выдается только тогда, когда компетентные органы (или «регуляторные органы») проведут научную оценку и установят, что лекарственный препарат является достаточно безопасным и эффективным, а также имеет достаточно высокое качество.

    Для получения регистрационного свидетельства существуют различные процедуры. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency, или «агентство») несет ответственность за «централизованную процедуру». В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подается единая заявка для оценки научными комитетами агентства. Если оценка положительная, Европейская комиссия выдает единое регистрационное свидетельство. После этого владелец регистрационного свидетельства может на законных основаниях начинать сбыт лекарственного препарата на территории стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны, государств-членов ЕС и трех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли ЕЭЗ (Исландии, Лихтенштейна и Норвегии)).

    Национальные компетентные органы (NCA, National Competent Authorities) несут ответственность за оценку заявок на регистрационные свидетельства и их выдачу для лекарственных препаратов, выходящих за рамки централизованной процедуры. Компании могут подавать заявки на регистрацию этих лекарственных препаратов в нескольких странах одновременно при помощи «децентрализованной процедуры». Либо после регистрации лекарственного препарата в одном государстве-члене ЕС компания может подать заявку на признание этой регистрации в других странах ЕС («процедура взаимного признания»). Эти процедуры приводят к выдаче национальных регистрационных свидетельств для каждого участвующего государства-члена.

    Участие пациентов в подготовке информации о лекарственных препаратах

    Как описано выше, большая часть информации о лекарственных препаратах предназначена специально для пациентов.

    EMA приглашает пациентов и представителей потребителей с целью анализа опубликованной ними информации о лекарственных препаратах, например ЛВ или кратких обзоров ЕООП, поданных в понятной для общественности форме. Это делается для того, чтобы получить отзывы относительно читабельности и доступности информации для целевой аудитории.

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector